Инструкция по применению смола фотополимерная GORKY LIQUID DENTAL для дентального моделирования на 3d-принтере по ту 20.16.53-001-36473855-2023

ВВЕДЕНИЕ

Настоящая инструкция по применению распространяется на Смолу фотополимерную Gorky Liquid Dental для дентального моделирования на 3D-принтере по ТУ 20.16.53-001-36473855-2023 (далее — «изделие», «смола фотополимерная»).

Смола фотополимерная Gorky Liquid Dental для дентального моделирования на 3D-принтере по ТУ 20.16.53-001-36473855-2023 представляет собой жидкую фотополимерную смолу, производимую из полимеров и сополимеров акриловых и метакриловых кислот и фотоинициаторов с добавлением или без добавления красителя. Изделие применяется в качестве материала для 3D-принтеров, работающих по технологии DLP (цифровая светодиодная проекция), LCD и SLA (стереолитография).

Наименование.

Смола фотополимерная Gorky Liquid Dental для дентального моделирования на 3D-принтере по ТУ 20.16.53-001-36473855-2023

Варианты исполнения:

1) Смола фотополимерная Gorky Liquid Dental Crown, A1-A2/ A2/ A3, масса: 1000 г

в составе:

- Смола фотополимерная Gorky Liquid Dental Crown в бутылке жестяной
цилиндрической                                                                                                     – 1 шт.;

- Инструкция по применению                                                                               – 1 шт.;

 2) Смола фотополимерная Gorky Liquid Dental Surgical, прозрачный желтый, масса: 1000 г

в составе:

- Смола фотополимерная Gorky Liquid Dental Surgical в бутылке жестяной
цилиндрической                                                                                                      – 1 шт.;

- Инструкция по применению                                                                               – 1 шт.;

 3) Смола фотополимерная Gorky Liquid Dental Gingiva, розовый, масса: 1000 г

в составе:

- Смола фотополимерная Gorky Liquid Dental Gingiva в бутылке жестяной
цилиндрической                                                                                                     – 1 шт.;

- Инструкция по применению                                                                               – 1 шт.;

4) Смола фотополимерная Gorky Liquid Dental Model, персиковый/ серый, масса: 1000 г

в составе:

- Смола фотополимерная Gorky Liquid Dental Model в бутылке жестяной
цилиндрической                                                                                                      – 1 шт.;

- Инструкция по применению                                                                               – 1 шт.;

5) Смола фотополимерная Gorky Liquid Dental Base, розовый, масса: 1000 г

в составе:

- Смола фотополимерная Gorky Liquid Dental Base в бутылке жестяной
цилиндрической                                                                                                     – 1 шт.;

- Инструкция по применению                                                                               – 1 шт.;

6) Смола фотополимерная Gorky Liquid Dental Castable, синий, масса: 1000 г

в составе:

- Смола фотополимерная Gorky Liquid Dental Castable в бутылке жестяной
цилиндрической                                                                                                      – 1 шт.;

- Инструкция по применению                                                                               – 1 шт.;

7) Смола фотополимерная Gorky Liquid Dental X-Ray, прозрачный белый, масса: 1000 г

в составе:

- Смола фотополимерная Gorky Liquid Dental X-Ray в бутылке жестяной
цилиндрической                                                                                                      – 1 шт.;

- Инструкция по применению                                                                               – 1 шт.;

8) Смола фотополимерная Gorky Liquid Dental Tray, синий, масса: 1000 г

в составе:

- Смола фотополимерная Gorky Liquid Dental Tray в бутылке жестяной
цилиндрической                                                                                                     – 1 шт.;

- Инструкция по применению                                                                               – 1 шт.

Назначение.

Смола фотополимерная предназначена для дентального моделирования посредством стереолитографической 3D-печати на основе полимеров.

Область и условия применения.

Стоматология. Моделирование на основе смолы фотополимерной осуществляется в условиях специализированных зуботехнических лабораторий.

Информация о потенциальных потребителях.

Используется квалифицированным медицинским персоналом в лечебно-профилактических стоматологических учреждениях любой формы собственности.

Показания к применению.

Изготовление моделей при зубных реставрациях (таблица 1).

Таблица 1 - Показания к применению

Состав.

Сырье, из которого изготовлена смола фотополимерная, представлена в таблице 2.

Смола фотополимерная не содержит лекарственных средств.

Таблица 2

Физический принцип действия.

Фотополимерная смола в жидком виде, находясь в 3D-принтере, отверждается при попадании на нее ультрафиолетового света от излучателя принтера, в процессе чего изготавливается двойник цифровой модели.

Противопоказания.

Индивидуальная непереносимость материалов.

Побочные эффекты применения изделия. 

При индивидуальной непереносимости материалов, из которых изготовлено изделие, возможны местные аллергические реакции.

Классификация. 

По потенциальному риску применения изделие относится к изделиям медицинского назначения класса 1 по ГОСТ 31508 и согласно приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий».

Готовое медицинское изделие вариантов исполнения:

– Смола фотополимерная Gorky Liquid Dental Gingiva, розовый, масса: 1000 г;

– Смола фотополимерная Gorky Liquid Dental Model, персиковый/ серый, масса: 1000 г;

– Смола фотополимерная Gorky Liquid Dental Base, розовый, масса: 1000 г;

– Смола фотополимерная Gorky Liquid Dental Castable, синий, масса: 1000 г

кратковременно (не более 24 часов) контактирует с неповрежденной кожей человека и относится к категории А по ГОСТ ISO 10993-1.

Готовое медицинское изделие вариантов исполнения:

– Смола фотополимерная Gorky Liquid Dental Surgical, прозрачный желтый, масса: 1000 г;

– Смола фотополимерная Gorky Liquid Dental X-Ray, прозрачный белый, масса: 1000 г;

– Смола фотополимерная Gorky Liquid Dental Tray, синий, масса: 1000 г

кратковременно (не более 24 часов) контактирует с неповрежденной слизистой оболочкой человека и относится к категории А по ГОСТ ISO 10993-1.

Готовое медицинское изделие из вариантов исполнения:

– Смола фотополимерная Gorky Liquid Dental Crown, A1-A2/ A2/ A3, масса: 1000 г

длительно (более 24 часов, но не более 30 суток) контактирует с неповрежденной слизистой оболочкой человека и относится к категории B по ГОСТ ISO 10993-1.

С медицинским изделием в жидком виде контакта нет. Все работы со смолой фотополимерной проводит квалифицированный сотрудник зуботехнической лаборатории с применением средств индивидуальной защиты:

- перчатки резиновые: тип 1 вид А по ГОСТ 12.4.103;

- очки защитные: тип ЗП по ГОСТ 12.4.253;

- респиратор: тип РГ или РУ, РУ-60 (с фильтрами А) по ГОСТ 12.4.296-1.

Смола фотополимерная относится к типу 2, классу 2, группе 2 в соответствии с классификацией по ГОСТ Р 56924.

Изделие в процессе эксплуатации устойчиво к климатическим воздействиям согласно исполнению УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150.

Изделия, упакованные в соответствии с требованиями технических условий, при хранении устойчивы к климатическим воздействиям для условий хранения 1 по ГОСТ 15150.

Изделия, упакованные в соответствии с требованиями технических условий, при транспортировании устойчивы к климатическим воздействиям для условий хранения 5 по ГОСТ 15150.

Вид медицинского изделия в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий»:

218030 – «Материал стоматологический на основе полимеров».

1 ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

1.1 Смола фотополимерная в потребительской упаковке

1.2 Масса нетто изделия: сведения приведены в таблице 3.

Таблица 3

1.3 Органолептические показатели смолы фотополимерной (в жидком виде) приведены в таблице 4.

Таблица 4

 * - Однородная по плотности после взбалтывание бутылки со смолой.

1.4 Готовые изделия представлены в таблице 5.

1.5 Цвет готовых изделий (после фотополимеризации) должен соответствовать эталонам цвета, представленным в таблице 5.

Таблица 5

1.6 Физико-механические характеристики готовых изделий из смолы фотополимерной (после фотополимеризации): прочночть при изгибе приведены в таблице 6.

Таблица 6

2 СВЕДЕНИЯ ДЛЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

2.1 Изделие массой 1000 г в потребительской упаковке – бутылке жестяной цилиндрической, закупоренной крышкой полимерной, – комплектуется в количестве 1 штуки с инструкцией по применению в количестве 1 штуки и поставляется в транспортной таре – коробе из картона гофрированного в количестве 1 штуки. Информация о комплектности поставки смолы фотополимерной для всех вариантов исполнения представлена в таблице 7.

Таблица 7 – Комплектность

2.2 Указания по применению

1) Смолу фотополимерную и готовые изделия из нее (после полимеризации) следует применять только по прямому назначению в соответствии с показанием к применению: cмолу фотополимерную использовать исключительно для изготовления дентальных моделей.

Эксплуатационные ограничения

1) Перед применением изделия следует ознакомиться с принципом действия и правилами применения (в соответствии с инструкцией по применению), требованиями изготовителя, предъявляемые к изделию.

2) После транспортирования в условиях отрицательных температур изделия в индивидуальной упаковке должны быть выдержаны в нормальных климатических условиях не менее 12 часов.

3) Смола фотополимерная пригодна к эксплуатации в закрытых отапливаемых вентилируемых помещениях при температуре окружающей среды от плюс 10°С до плюс 35°С и относительной влажности воздуха до 80 % при температуре плюс 25°С, не допускается воздействие прямых солнечных лучей, либо источников искусственного света высокой мощности.

4) Готовое изделие (после полимеризации) пригодно к эксплуатации в закрытых отапливаемых вентилируемых помещениях при температуре окружающей среды от плюс 10°С до плюс 35°С и относительной влажности воздуха до 80 % при температуре плюс 25°С.

5) Запрещается применение смолы фотополимерной по истечении срока годности.

6) Применять изделие можно только в полимеризованном виде, после 3D-печати и соответствующей постпечатной обработки согласно инструкции по применению.

7) Готовое изделие предназначено для однократного применения. Повторное использование дентальных моделей для примерки пациенту не допускается. Повторное использование дентальных моделей допускается для демонстрации пациенту.

8) Изготовление изделий из смолы фотополимерной следует проводить в чистом помещении, поскольку любые загрязнения ванны для фотополимеров или оборудования могут привести к ухудшению качества изготавливаемой модели.

Правила применения смолы фотополимерной

1) Подготовка 3D-модели к печати.

Для 3D-печати необходимо создать 3D-модель будущего изделия. Форма, размер, цвет проектируемого изделия зависит от необходимого применения готовой дентальной модели и задаются специалистом, осуществляющим создание цифровой 3D-модели в индивидуальном порядке на предназначенном для этого программном обеспечении.

2) Печать 3D-модели на 3D-принтере.

Перед применением необходимо тщательно взболтать смолу фотополимерную в бутылке в течение 1 минуты. После создания цифровой 3D-модели начинается процесс 3D-печати готового изделия на специализированном оборудовании – 3D-принтере. Смола фотополимерная предназначена для печати на любых 3D-принтерах, работающих по технологии LCD, DLP и SLA при длинах волн и в течение промежутка времени согласно таблице 8.

Рекомендуемая толщина полимеризующегося слоя: 50 мкм.

Таблица 8

4) Постобработка готовой модели.

После окончания процесса 3D-печати готовую дентальную модель необходимо снять с печатной платформы. После снятия её нужно промыть спиртом этиловым ректификованным техническим ГОСТ Р 55878. В случае необходимости дентальную модель необходимо доработать механически для придания конечной формы.

Для удаления с поверхности модели остатка фотополимерной смолы в жидком виде необходимо отправить промытую и механически обработанную модель в камеру постзасветки. Время постзасветки зависит от конечной формы дентальной модели и задается оператором оборудования для постзасветки 3D-моделей. Постзасветка осуществляется до полного удаления жидкого фотополимера на поверхности готовой дентальной модели.

5) Демонстрация готовой 3D-модели после печати.

Готовая дентальная модель применяется в зависимости от его назначения для демонстрации внешнего вида пациенту, либо для примерки дентальной модели на пациенте.

6) Примерка готовой 3D-модели в случае необходимости.

Примерка осуществляется лечащим врачом.

Меры предосторожности, предупреждения при работе со смолой фотополимерной

1) Изделие не является стерильным и не подлежит стерилизации.

2) Готовые изделия (после полимеризации), выполненные из смолы фотополимерной, подлежат дезинфекции перед применением в зависимости от варианта исполнения.

2.1 Готовые изделия вариантов исполнения:

– Смола фотополимерная Gorky Liquid Dental Gingiva, розовый, масса: 1000 г;

– Смола фотополимерная Gorky Liquid Dental Model, персиковый/ серый, масса: 1000 г;

– Смола фотополимерная Gorky Liquid Dental Base, розовый, масса: 1000 г;

– Смола фотополимерная Gorky Liquid Dental Castable, синий, масса: 1000 г

следует дезинфицировать двукратным протиранием салфеткой из марли, смоченной 1,5% средством «Дезавид+», с последующей промывкой чистой питьевой водой ГОСТ 32220 по 0,5 минут с каждой стороны, или двукратным протиранием салфеткой из марли, смоченной спиртом этиловым ректификованным техническим ГОСТ Р 55878 по методикам МУ 287-113.

2.2 Готовые изделия вариантов исполнения:

– Смола фотополимерная Gorky Liquid Dental Surgical, прозрачный желтый, масса: 1000 г;

– Смола фотополимерная Gorky Liquid Dental X-Ray, прозрачный белый, масса: 1000 г;

– Смола фотополимерная Gorky Liquid Dental Tray, синий, масса: 1000 г;

– Смола фотополимерная Gorky Liquid Dental Crown, A1-A2/ A2/ A3, масса: 1000 г.

следует дезинфицировать, полностью погружая в 1,5 % раствор средства «Дезавид+» на 15 минут с заполнением им полостей и каналов, после чего замачивать в чистой питьевой воде ГОСТ 32220 в течение 5 минут.

2.3 Маркировка

Маркировка потребительской упаковки выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 15223-1 и технических условий ТУ 20.16.53-001-36473855-2023. Расшифровка символов маркировки приведена в таблице 8.

Таблица 8

 Расшифровка дополнительных знаков, используемых при маркировании потребительской упаковки приведена в таблице 9.

Таблица 9

2.4 Упаковка

1) Упаковка обеспечивает полную сохранность смолы фотополимерной, защищает изделие от климатических воздействий, загрязнений, повреждения во время хранения и перевозки выбранным видом транспорта с учетом возможных перегрузок в пути.

2) Все варианты исполнения смолы фотополимерной массой 1000 г поставляются упакованными в потребительскую упаковку – бутылку жестяную цилиндрическую по ТУ 25.92.11-004-65035972-2016, ГОСТ 6128. Бутылки плотно укупориваются крышкой полимерной с мембраной контроля вскрытия ГОСТ 32626.

3) Смола фотополимерная, упакованная в потребительскую упаковку – бутылку жестяную цилиндрическую с крышкой полимерной, транспортируется в транспортной таре по ГОСТ Р 52901 - коробе из картона гофрированного с использованием ложемента из вспененного полиэтилена
(4 листа, уложенного внутри короба).

2.5 Хранение

Изделие в упаковке предприятия-изготовителя должно храниться при температуре от плюс 5 °С до плюс 35°С и относительной влажности до 80% при температуре плюс 25 °С в отапливаемых и вентилируемых складах, хранилищах с кондиционированием воздуха, расположенных в любых макроклиматических районах. Не допускается хранение под прямыми солнечными лучами, либо источниками искусственного света высокой мощности.

2.6 Транспортирование

Изделия транспортируются всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими для соответствующего вида транспорта.

Условия транспортирования изделия – при температуре от минус 20 °С до плюс 35 °С и относительной влажности до 80% при температуре плюс 25 °С.

2.7 Утилизация

1) Утилизацию изделия следует проводить согласно правилам и нормативам СанПиН 2.1.3684.

2) Отходы смолы фотоплимерной (в жидком виде) относятся к классу медицинских отходов Г – токсикологически опасные отходы 1-4 классов опасности. Требуют специальных мер предосторожности при утилизации. 

3) Отходы класса Г должны собираться в маркированные емкости ("Отходы. Класс Г") с плотно прилегающими крышками любого цвета (кроме желтого и красного), которые хранятся в специально выделенных помещениях для хранения медицинских отходов. 

4) Работники организации немедленно проводят дезактивацию отходов на месте их образования с применением специальных средств. Также проводится дезактивация рабочего места. Работа с такими отходами должна производиться с применением средств индивидуальной защиты и осуществляться в вытяжном шкафу.

5) Транспортирование, обезвреживание и захоронение медицинских отходов класса Г осуществляется в соответствии с гигиеническими требованиями, предъявляемыми к порядку накопления, транспортирования, обезвреживания и захоронения токсичных промышленных отходов.

6) Использованные медицинские изделия из смолы фотополимерной (после фотополимеризации) утилизируются как медицинские отходы класса Б.

7) Отходы класса Б подлежат обеззараживанию физическим (паровым) или химическим методом (погружением в раствор дезинфицирующего средства).

8) Обеззараженные отходы утилизируют термическим способом централизованно. При утилизации пользователям рекомендуется помещать изделие в отдельный пакет до централизованной утилизации уполномоченной организацией.

3 ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ

3.1 Изготовитель гарантирует соответствие качества изделий требованиям настоящих технических условий при соблюдении правил транспортирования, хранения и условий эксплуатации, установленных настоящими техническими условиями.

3.2 Гарантийный срок годности изделия – 24 месяца с даты изготовления при соблюдении условий хранения, транспортирования и использования в соответствии инструкцией по применению.

3.3 После вскрытия бутылки неиспользованная смола фотополимерная хранится до конца срока годности при соблюдении условий хранения.

4 СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ

4.1 Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «Научно-производственное предприятие «3Д Аддитивные технологии» (ООО «НПП «3Д Аддитивные технологии»)

Адрес места нахождения: 603034, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, Авиаторская улица, дом 16 корпус 1, офис 1

Номер телефона: 8 (800) 511-65-04

Адрес электронной почты: info@3dresin.ru

4.2 Место производства

Общество с ограниченной ответственностью «Научно-производственное предприятие «3Д Аддитивные технологии» (ООО «НПП «3Д Аддитивные технологии»),

ООО «НПП «3Д Аддитивные технологии», 603034, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, Авиаторская улица, дом 16 корпус 1, офис 1.

5 ПЕРЕЧЕНЬ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ